美国的食品包装标准与法规

美国的食品与药品包装法规，是作为针对现实的和潜在的食品与药品安全性危机的一种对策而逐渐发展和完善的，为此美国政府依法建立了食品和药品管理局（FDA），它是监督执行的权威机构。

第二次世界大战后的一段时期，由于食品添加剂的广泛应用，引起了人们对食品安全性的关注。于是，1958年美国国会通过了若干关于食品药品法规的关键性修正条文，对包括可能从包装材料或其他与食品接触的表面转移到食品上的任何物质在内的一切食品添加剂提出了要求；还规定除了某些特例外，食品在销售前的加工处理、必须符合有关食品添加剂的法律要求。修正条文的通过使国会认识到食品加工已成为一门相当复杂的工艺技术，不宜由国会直接控制管理，应赋予它委任的专家机构以更为广泛的权力。同样，在有关食品添加剂法规颁布之后不久，国会于1960年又颁布了有关对食品着色剂实行事前报批手续的法律条文。

一、美国食品和药品管理局的食品与包装法规

1958年以前，食品的包装只需符合有关伪劣商品的法律条款。如果食品在不符合卫生要求的情况下包装，或者由于包装容器包含某种有损人体健康的有害物质而致使产品受污染，则可以认为该产品掺假；如果产品包装容器的制造、加工和充填是故意想使购买者误认为某种名牌产品，则可认为该产品是假冒商品。其实这是远远不够的。因此，美国的食品添加剂修正案规定：食品包装材料的组成成分与直接添加到食品中去的食品添加剂一样，必须符合食品添加剂的有关规定，并实行事前报批制度。因此，包装材料的组成成分如未经FDA所公布的食品添加剂法令的认可，不得使用。直接添加剂（指直接添加到食品中的物质）和间接添加剂（由包装材料转移到食品中去的物质）之间没有严格的界限，这两种类型的添加剂都同样必须按法律程序报批。

1．包装材料按食品添加剂法令处理的情况

食品添加剂的法律定义是决定包装材料的组成成分和其他与食品接触的物质是否需要受法令制约的出发点。《美国法典》（United States Code缩写U.S.C.）第21卷（篇）第201节对食品添加剂的定义作了如下的陈述：“某种物质在使用之后能够或有理由证明，可能会通过直接和间接的途径成为食品的组分，或者能够极有理由证明会直接或间接地影响食品特色，而又未经有资格的专家通过科学的方法或凭经验确认其在拟定中的使用场合下是安全的，则可认为该物质是食品添加剂（包括所使用的包装材料和容器）。”根据这个定义，与食品接触的包装材料中只有三种物质不属于食品添加剂，可以不受FDA所颁布的法规限制。这三类物质是：

（1）有理由证明不可能成为食品的组分的物质；

（2）其安全性已经得到普遍认定的物质（GRAS）；

（3）事先已被核准的物质。

此外，法律条款本身虽未明确指明，但是按照法律惯例及FDA的解释，家庭用各种食物器具获准不受食品添加剂法规的限制。FDA根据法律已经确认，凡由功能性阻隔材料与食品隔开而不与食品接触的物质不属于食品添加剂，因而在使用时可以不受任何法律的限制。

关系到食品包装材料法律地位的，最重要的，也是最易引起争议的问题是：未经批准的物质是否可以用作食品的成分。《食品添加剂法》（美国）第170.3（e）节对此说明如下：“必须搞清楚包装容器和包装材料生产过程中所使用的物质，是否可能直接或间接地用作该包装容器或包装材料所包装的食品的组成成分。如果包装材料中的成分不会从包装材料转移到食品上，也不会成为食品成分时，该物质不应视为食品添加剂。”

实际上，与食品发生接触并且预料将成为食品组分的物质，必须超过某个最低含量限值时，才可以认为该物质已成为食品添加剂。这个观点虽在有关法律条款上已有所体现，但不论是联邦法院、还是FDA，至今尚未能确定出准确而可靠的最低含量限值。

因此，没有可用于确定某一特定物质是否符合法律条款的法定衡量标准，这一直是包装工业的一个问题。

2．食品添加剂的申请

如果已经确认某种物质是一种良好的添加剂，不涉及违禁或特殊处理的问题，则可提出“食品添加剂申请书”。申请书中必须提交按照预期的最大饮食摄入量（EDI）考虑时，该食品添加剂安全性的详尽数据；还须包括与食品添加剂有关的一切数据资料，如添加剂的化学名称和成分及正确使用条件、使用方法，添加剂的标注，添加剂成为产品组分后对产品理化和技术特性的影响的准确数据；最终产品中所需的添加量、添加剂在食品中含量的实用测定方法，以及有关添加剂安全性研究报告等。

关于添加剂的安全性试验，如果估计每日摄入量（EDI）小于0.05mg/kg，FDA通常只要求进行急性毒性试验，如果新添加剂的EDI大于0.05mg/kg时，则要求进行包括两个物种的亚急性毒性试验；若EDI超过1～2mg/kg，则需进行长期食用试验，包括一个为期2年的食用研究和一个为期3年以上的试用期，这种长期研究费用一般在125万～150万美元，而1984年一项亚急性毒性试验的费用约12.5万美元。由此可见，作为食品添加剂处理的新的食品包装材料的研究开发费用在美国是昂贵的。

FDA将以申请书中所提出的食品添加剂的数据为依据，确定包装材料在预定使用场合下的安全性、添加剂准备使用的场合、添加剂在人和动物食用过程中的累积性影响，以及其他安全性因素均是FDA评价包装材料安全性必须考虑的因素。法律规定FDA在收到申请书之日起的90d内，必须做出批准使用或驳回申请的决定，并以法令形式予以公布。

包装材料一经批准，它就必须遵守《联邦食品、药品、化妆品法》（美国）第174.5节间接添加剂部分中关于与食品接触的材料的正确生产方法方面的规定GMP（Good Manufacturers Practice），即良好操作规范。该规定的主要内容包括与食品接触的包装材料组分，用量不应超过为实现所希望的物理特性和技术特性所必需的数量，所用原料的纯度应适合于预定的用途；同时应符合《联邦食品、药品、化妆品法》（美国）中有关不宜食用的食品方面的规定。

包装材料制造商和食品厂商常常会对食品包装材料法规产生误解，特别是对法典第001节中有关某种包装材料或包装材料中的某种成分不是食品添加剂的规定产生误解。这些公司往往只敢购买经食品和药品管理局（FDA）和美国农业部（USDA）正式认可的包装材料。实际上，如果某种物质不是食品添加剂，也就不必由FDA按法律程序予以正式批准。必须指出，在市场上合法销售的产品，一般不属于食品添加剂，但如果发生纠纷，最终必须由FDA确认。

二、美国农业部的食品与包装法规

虽然美国FDA对食品与包装具有一般性的权力，但美国农业部（USDA）对肉类、家禽等食品的管理却具有国会所赋予的主要司法权。

1．食品包装材料法规

对于包装，美国农业部通常倾向于对接受联邦政府检查的肉类、家禽加工厂中所使用的包装材料的用途运用法律手段实施管理。检查管理按下列三项原则操作：

（1）由包装材料的供货方提交信用卡或保证书，明确声明其产品符合《联邦食品、药品、化妆品法》和有关食品添加剂的法规；

（2）供货方必须提交美国农业部食品安全检查处签发的化学成分认证书；

（3）上述美国农业部的认证书只有随同供货方的信用卡或保证书一同递交，方可视为有效。

法规要求包装材料的检查员、巡回监督员、地区监督员必须要求供货厂商提交信用卡或保证书。对于与食品直接接触的包装材料，供货厂商应该提交适当形式的信用卡或保证书，而对于与食品不直接接触的包装材料，如不作为内包装用的运输包装箱、贴在封存食品罐头盒或其他包装容器器壁上的标签，则可不必提交具有法律约束力的保证书。此外，肉类和家禽加工过程中所使用的包装原料用包装材料不必提交任何形式的保证书。同样地，如抗氧化剂、胶黏剂、调味料的包装材料也可不必提交信用卡或保证书。

2．包装材料的着色剂

关于着色剂在食品包装材料中的使用，在1983年10月，由FDA颁布的有关着色剂管理法规中，未提出一份可用于接受联邦政府检查的经正式认可的着色剂参考名单。因此，肉类和家禽制造厂商必须向包装材料供应商问明所用的着色剂是否已被FDA所批准。有些着色剂只经过美国农业部批准而未经FDA批准，而根据美国农业部的现行法规，只有美国农业部批准是不够的。

以前，只要未出现物质转移现象，FDA即予以“无异议”的批复，这个批复过程往往需耗2个月时间。现在FDA显然已放弃了这项政策。从1984年起，FDA要求着色剂制造商填写正式的申请书报批，而这个批准过程可能要18个月至2年。由着色剂制造商提出的申请书中，还要提交一份着色剂的抽提量或通过各种途径的转移量不超过0.001mg/kg的分析报告。